Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (voxelotor) συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αναφέροντας ότι «το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω είναι σε εξέλιξη η ανασκόπηση των αναδυόμενων δεδομένων».
Σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, «η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες εμφάνισαν αυξημένη συχνότητα αγγειο-αποφρακτικών κρίσεων (VOC) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta σε σύγκριση με την περίοδο πριν από την έναρξη του φαρμάκου».
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, «οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι από τις πιο συχνές επιπλοκές της δρεπανοκυτταρικής νόσου, περιλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας, όπως αρθρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο».
Προσθέτει ότι τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν καθώς ο EMA έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μιας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024».
Στην ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, διευκρινίζεται ότι «η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μια κλινική δοκιμή κατέδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων με το Oxbryta σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ μια άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν υψηλότερος από τον αναμενόμενο».
